ペンタサ坐剤1g(メサラジン)

By admin, 2013年9月19日

image

潰瘍性大腸炎治療剤「ペンタサ®坐剤1g」(一般名:メサラジン)

2013年5月31日、薬価収載
6月11日発売潰瘍性大腸炎治療剤「ペンタサ®坐剤1g」(一般名:メサラジン)

血便、粘血便を主症状とする直腸の病変に対して高い効果が期待される。
直腸炎型のみならず、直腸部に病変を有する左側大腸炎型、全大腸炎型にも有効と考えられている。

「価格」
薬価 1g 347.80円

「組成」
成分・含量:メサラジン1g(1個中)
添 加 物:マクロゴール6000EP、ポビドン、タルク、ステアリン酸マグネシウム

「性状」
剤形:楕円形の坐剤
色調:白色から淡黄褐色で、表面が斑点状

「外形」
長径:約25mm 短径:約11mm
厚さ:約9mm 質量:約1.6g

「効能・効果」
潰瘍性大腸炎(重症な場合を除く)

「効能・効果に関連する使用上の注意」
直腸部の炎症性病変に対して使用する。
本剤が腸内で到達する範囲は直腸部に限局されるため、S状結腸より口側の炎症には効果が期待できない。

「用法・用量」
通常、成人には1日1個(メサラジンとして1g)を、直腸内に挿入。
就寝前が望ましい。

使用上の注意
「慎重投与」
次の患者には慎重に投与すること
1. 腎機能の低下している患者(排泄が遅延し副作用が現れる恐れがある)
2. 肝機能の低下している患者(代謝が遅延し副作用が現れる恐れがある)
3. サラゾスルファピリジンに対する過敏症のある患者

「重要な基本的注意」
1. メサラジンにより過敏症状(発熱、腹痛、下痢1、好酸球増多等)が発現することがある。
また、潰瘍性大腸炎が悪化することがあるため、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

2. メサラジン錠をサラゾスルファピリジンでアレルギー症状がみられた患者に投与したところ、国内の臨床試験で39例中3例(7.7%)、外国において43例中2例(4.7%)に同様のアレルギー症状が認められた。
そのため、サラゾスルファピリジンでアレルギー症状がみられた患者に本剤を投与する場合は注意すること。

3. メサラジン錠において、間質性腎炎が報告されているため、投中はAST(GOT)、ALT(GPT)等の肝機能をモニターする等、患者の状態を十分に観察。
投与中はクレアチニン等の腎機能をモニターする等、患者の状態を十分に観察すること。
異常が認められた場合には投与を中止する等の適切な処置を行うこと。

4. 肝炎、肝機能障害、黄疸が報告されている。
異常が認められた場合には投与を中止する等の適切な処置を行うこと。

5. 本剤をメサラジン錠を含む5-アミノサリチル酸経口剤と併用する場合には、メサラジンとしての総投与量が増加することを考慮し、特に肝又は腎機能の低下している患者並びに高齢者等への投与に際しては、十分に注意すること。
併用時に異常が認められた場合には、投与を中止する等の適切な処置を行うこと。

副作用
「副作用等発現状況の概要」
ペンタサ坐剤1gにおいて認められた副作用
ペンタサ坐剤1gによる二重盲検比較試験において、総症例65例中1例に肛門部位疼痛が認められた。(ペンタサ坐剤1g承認申請時)

にほんブログ村 病気ブログ 潰瘍性大腸炎へ
にほんブログ村

What do you think?

コメントを残す

メールアドレスが公開されることはありません。 * が付いている欄は必須項目です